▼

วันศุกร์ที่ 8 เมษายน พ.ศ. 2565

EUA คืออะไร ต่างจากการขึ้นทะเบียนยาตามปกติอย่างไร

 เวทาสากุ กุสาทาเว ทายะสาตะ ตะสายะทา สาสาทิกุ กุทิสาสา กุตะกุภู ภูกุตะกุ  

EUA Emergency Use Authorization หรือ การอนุมัติฉุกเฉิน เป็นกระบวนการที่อนุญาตให้ใช้ ยา เครื่องมือทางการแพทย์ วัคซีน ชุดตรวจวินิจฉัย หรือ อุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆโดยไม่ต้องผ่านกระบวนการขึ้นทะเบียนตามปกติ โดยที่กระบวนการตามปกตินั้นมีองค์ประกอบที่สำคัญสามประการ คือ 

  


  1. ใช้ในคน (ปกติ) ได้ไหม ขนาดที่ใช้ควรเป็นเท่าไร
  2. ใช้ในคนป่วย ได้ผลไหม หรือ มีประสิทธิภาพในการรักษา หรือ ป้องกันโรค (ในกรณีวัคซีน)
  3. คำถามสำคัญ คือ ปลอดภัยไหม มีผลข้างเคียงระยะสั้น และระยะยาวไหม


ที่จริงก่อนหน้าสามขั้นตอนนี้ บริษัทยาต้องทำการวิจัยในสัตว์ก่อนโดยทำเพื่อตอบคำถามทำนองเดียวกัน คือ ๑.ในสัตว์ปกติใช้ได้ไหม ใช้ในขนาดเท่าไร ๒.ในสัตว์ที่ป่วย ยาช่วยไหม หรือรักษาโรคได้จริงๆไหม  และ ๓.ปลอดภัยไหม ในกรณีของวัคซีน โคโรนาไวรัสอื่นๆ (เมอร์,MERS ซารส์, SARS) งานวิจัยจบลงในขั้นตอนสัตว์ทดลอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสัตว์ตระกูล เพียงพอน (ferret) ซึ่งมีปอดที่คล้ายกับมนุษย์มาก เพราะพบว่า วัคซีนกระตุ้นภูมิคุ้มกันในเพียงพอนได้ แต่เมื่อให้สัตว์ที่ได้รับวัคซีนแล้วสัมผัสเชื้อไวรัส ภูมิคุ้มกันที่มีกลับทำให้โรครุนแรงขึ้น (ADE, antibody dependent enhancement) ปอดอักเสบรุนแรงจนสัตว์ทดลองเสียชีวิต เลยไม่มีวัคซีนป้องกันโรคซารส์ (SARS) หรือ โรคเมอรส์ (MERS) ให้เราได้ใช้กัน[1], [2], [3], [4]


กลับมาที่การอนุมัติฉุกเฉิน กระบวนการนี้จะทำคล้ายๆการขึ้นทะเบียนตามปกติ ยกเว้น ข้อ 3 เรื่องความปลอดภัย คือ แทนที่จะทำการวิจัยเพื่อยืนยันความปลอดภัยทั้งในระยะสั้นและระยะยาว กลับดูแค่ว่า ข้อมูล “เท่าที่มี” พอจะเชื้อได้ว่าปลอดภัย ในกรณีของ วัคซีน เจ้าปัญหา ที่ระดมฉีดกันนี้ ข้อมูลที่ว่าเป็นข้อมูลที่เก็บแค่สองเดือนหลังฉีดเท่านั้น ที่สำคัญเป็นข้อมูลใน “คนปกติ” ที่แข็งแรงดี ไม่ใช่คนที่มีโรคประจำตัว หรือ กลุ่มเสี่ยง ที่รัฐมีนโยบายระดมฉีดกัน ทั้งหมดที่ว่านี้ให้เข้าไปดูฐานข้อมูลงานวิจัยของรัฐบาลอเมริกันได้   https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04368728  (หรือใครจะลองไปขอข้อมูลจาก อ.ย. ไทยมาดูก็น่าสนใจครับ ขอดูว่าข้อมูลที่บริษัทยายื่นเพื่อขอรับการอนุมัติฉุกเฉินเขาว้าอย่างไรบ้าง) นอกจากจะได้ยกเว้นเรื่องการศึกษาความปลอดภัยในระยะยาวที่ปกติจะต้องทำการศึกษากันเป็นเวลาอย่างน้อย ๕ ปีแล้ว ของแถมที่บริษัทได้รับจากการยื่นขออนุมัติฉุกเฉินนี้คือ ไม่ต้องรับผิดชอบใดๆหากผู้ที่ได้รับวัคซีนเสียชีวิตหรือเกิดผลข้างเคียงใดๆขึ้น รัฐบาลไทยก็ต้องยอมรับเงื่อนไขนี้ ถึงจะสั่งซื้อวัคซีน “ด่วน” จากบริษัทยาได้ สปสช หรือ กองทุน ๓๐ บาทถึงต้องออกมาจ่ายค่าชดเชยแทนบริษัทยาไงครับ ตลกดีไหม ตอนขายเก็บตังค์แต่พอเกิดปัญหา ให้คนซื้อรับผิดชอบเอง เงินภาษีเราทั้งนั้น


ทีนี้ประเด็นสำคัญที่ผมยกเอามาใส่ในกรอบเป็นภาษาอังกฤษให้อ่าน กำหนดว่า การจะใช้วิธีอนุมัติฉุกเฉินได้นั้น ต้องมีเงื่อนไขครบองค์ประกอบ ๔ ประการคือ

  1. ต้องมีการระบาดของโรคที่มีอันตรายร้ายแรง
  2. มีหลักฐานที่เชื่อได้ว่า ยา หรือ วัคซีนที่ยื่นขออนุมัติ สามารถรักษา ในกรณีของวัคซีน คือ สามารถป้องกันโรคตามข้อ 1 ได้
  3. ประโยชน์ที่อาจจะได้รับ ต้องมากกว่า โทษที่อาจจะเกิด
  4. ไม่มีทางเลือกอื่นๆให้ใช้

ถ้าขาดเงื่อนไขข้อหนึ่งข้อใดใน ๔ ข้อนี้จะใช้การอนุมัติฉุกเฉินไม่ได้ และถ้าเงื่อนไขข้อใดข้อหนึ่งยุติไปก็ต้องยกเลิก การอนุมัติฉุกเฉิน ที่ให้ไว้ก่อนหน้านั้นทันที

เอาละครับที่นี้เรามาพิจารณาดูเป็นรายข้อไปนะครับว่าเงื่อนไขดังกล่าวเคยมี และยังคงมีอยู่ไหม

  1. ต้องมีการะบาดของโรคที่มีอันตรายร้ายแรง เรื่องมีการระบาดนั้นคงไม่ต้องพูดถึงครับ น่าจะมีอยู่ แต่เป็นการระบาดของโรคที่มีอันตรายร้ายแรงไหมนั้นเป็นประเด็นที่ต้องนำมาพิจารณากัน เมื่อไหร่จะเรียกว่าร้ายแรง ดูจากอะไร ส่วนใหญ่จะดูที่อัตราตายซึ่งอัตราเสียชีวิตจากโรคโควิด-๑๙ ในช่วงแรกต้องถือว่าไม่ใช่ตัวเลขที่สูงมากทั้งนี้ขึ้นกับว่าจะพิจารณาเทียบกับโรคอะไร ตัวเลขอัตราเสียชีวิตของประเทศไทยตั้งแต่เริ่มการระบาดอยู่ที่ 0.7% (ซึ่งต่ำกว่าอัตราเสียชีวิตในโรควัณโรคปอดที่สูงถึง 10%[5]) โดยตัวเลขนี้อาจจะสูงกว่าความเป็นจริงเพราะเป็นการนับรวมทั้งผู้ป่วยที่เสียชีวิตจากโควิดโดยตรง กับ ผู้ป่วยที่เสียชีวิตจากสาเหตุอื่นแต่ตรวจพบเชื้อโควิดในช่วงที่เสียชีวิต อย่างไรก็ดีหากพิจารณาอัตราเสียชีวิต ณ ปัจจุบัน ซึ่งอยู่ที่ 0.16%[6] ต้องไม่นับว่าโควิด-๑๙เป็นโรคร้ายแรงเพราะมีอัตราเสียชีวิตไม่ต่างจากไข้หวัดใหญ่ และหากมีการประกาศว่าโรคนี้จะเป็น “โรคประจำถิ่น” ยิ่งเป็นการยืนยันว่ามิได้เป็นโรคระบาดรุนแรงอีกต่อไป



  2. หลักฐานที่เชื่อได้ว่า วัคซีนที่ยื่นขออนุมัติ สามารถป้องกันโรคโควิด-๑๙ ได้ จากข้อมูลในช่วงแรกวัคซีนอาจจะช่วยในการป้องกันการติดเชื้อได้บ้าง แต่ปัจจุบันเนื่องจากเชื้อไวรัสโควิดมีการกลายพันธุ์เปลี่ยนไปจากเดิมอย่างมาก จนเป็นที่ยอมรับกันโดยทั่วไปว่า วัคซีน ไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อได้ ไม่สามารถป้องกันการแพร่เชื้อได้ ไม่สามารถสร้างภูมิคุ้มกันหมู่ได้ เงื่อนไขในการขออนุมัติฉุกเฉินข้อนี้จึงมิเข้าตามเกณฑ์อีกต่อไป
  3. ประโยชน์ที่อาจจะได้รับ ต้องมากกว่า โทษที่อาจจะเกิด ข้อนี้ชัดเจนว่า ในบางกลุ่มอายุที่มีอัตราการเสียชีวิตต่ำ อย่างในกรณีเด็กอายุที่ต่ำกว่า สิบปี ที่มีอัตราการเสียชีวิตจากโควิดเพียง 5 รายต่อประชากรล้านคน หรือในเด็กอายุ 10-19 ปีที่มีอัตราเสียชีวิตจากโควิดเพียง 12 รายต่อประชากรล้านคน[7] ในขณะที่อัตราการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบในกลุ่มประชากรดังกล่าวอาจสูงถึง 70-100 ราย ต่อการฉีดวัคซีนหนึ่งล้านโดส[8] ทั้งนี้ยังไม่นับรวมผลข้างเคียงอื่นๆที่อาจเกิดขึ้นได้ อาทิ ผลข้างเคียงต่อสมองและระบบประสาท ต่อระบบภูมิคุ้มกัน ต่อระบบเลือด ต่อระบบไหลเวียนโลหิต ต่อระบบสืบพันธุ์ ความคุ้มค่า ในประชากรบางกลุ่มอายุโดยเฉพาะอย่างยิ่งกลุ่มเด็กและวัยรุ่น จึงไม่เข้าตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้
  4. ไม่มีทางเลือกอื่นๆให้ใช้ เงื่อนไขในข้อนี้ชัดเจนมากว่าไม่เข้าตามเกณฑ์ เนื่องจาก ในแง่ของการ “ป้องกัน” การติดเชื้อ การแพร่ระบาดของเชื้อ การสร้างภูมิคุ้มกันหมู่มีแนวทางอื่นๆหลากหลายแนวทางให้เลือกใช้ อาทิการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันตามธรรมชาติชนิดภูมิคุ้มกันที่ติดตัวมาตั้งแต่กำเนิด (innate immune response) ซึ่งสามารถป้องกันการติดเชื้อได้เช่นกัน โดยมีวิธีกระตุ้นภูมิคุ้มกันชนิดนี้ได้หลายวิธี อาทิ การเสริมวิตามินดี[9] การเสริมวิตามินซี การใช้สมุนไพรบางชนิด เช่นสาร คิวเซอร์ติน[10] ซึ่งเป็นสารที่พบมากในหอมแดง เป็นต้น นอกจากนี้ยังพบว่า ภูมิคุ้มกันตามธรรมชาติที่เกิดภายหลังจากการติดเชื้อยังมีประสิทธิภาพที่ไม่ต่างจากภูมิคุ้มกันที่ได้จากวัคซีนย่อชี้ให้เห็นว่า แนวทางการป้องกันขั้นทุติยภูมิ ด้วยการค้นหาผู้ป่วยแต่เนิ่น ๆให้การรักษาที่มีประสิทธิทันทีย่อมสามารถใช้ในการลดอัตราการเสียชีวิตและสร้างภูมิคุ้มกันหมู่ให้เกิดขึ้นได้เช่นกัน วัคซีนที่ผ่านการอนุมัติฉุกเฉินจึงมิได้เป็นทางเลือกเดียวที่มีอยู่


ถ้าอ่านมาถึงตรงนี้ท่านผู้อ่านคงพอจะเข้าใจว่า การอนุมัติฉุกเฉินนั้นจะนำมาใช้ได้ เงื่อนไขทั้งสี่ข้อตามรายละเอียดด้านบนต้องครบ ที่สำคัญการอนุมัติฉุกเฉินนี้ ยังเอื้อประโยชน์ในกับบริษัทยา อย่างมากด้วยการยอมให้บริษัทยาไม่จำเป็นต้องทำวิจัยเพื่อศึกษาความปลอดภัยของวัคซีนให้เสร็จก่อน จากข้อมูลของรัฐบาลสหรัฐอเมริกา ระบุว่างานวิจัยเพื่อทดสอบความปลอดภัยของวัคซีนที่ผ่านการอนุมัติฉุกเฉินนี้จะทำเสร็จในปี 2024-2025[11],[12] และยังคุ้มครองบริษัทยามิให้ต้องรับผิดชอบใดๆ ในกรณีที่วัคซีนทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงขึ้น โดยปัจจุบันมีข้อมูลทั้งภายในประเทศ[13] และต่างประเทศ[14]ที่พบว่า วัคซีนโควิดทำให้เกิดผลข้างเคียงต่างๆมากมาย ทำให้จำเป็นต้องมีการทบทวนการอนุมัติฉุกเฉินของวัคซีนโควิดที่ผ่านการอนุมัติโดยขอให้ คณะกรรมการอาหารและยา ดำเนินการดังต่อไปนี้

  1. เปิดเผยข้อมูล และเอกสารที่ใช้ในการพิจารณาอนุมัติฉุกเฉินของวัคซีนป้องกันโรคโควิดทุกชนิด
  2. ทบทวนเงื่อนไขในการอนุมัติฉุกเฉินว่า เงื่อนไขดังกล่าวยังเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้หรือไม่
  3. ระงับใช้การอนุมัติฉุกเฉินสำหรับวัคซีนโควิดที่ได้อนุมัติไว้แล้วเป็นการชั่วคราว เพื่อรอการพิจารณาข้อมูลหลักฐานใหม่ที่เกิดขึ้นภายหลัง
  4. เปิดโอกาสให้ภาคประชาชนและนักวิชาการอิสระได้เข้าไปนำเสนอข้อมูลและร่วมรับรู้กระบวนการพิจารณาทบทวนการอนุมัติฉุกเฉินที่จะเกิดขึ้น

 

กระบวนการดังกล่าวตามรายละเอียดด้านบนนี้เป็นการเสนอ คณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งมีภารกิจหลักในการให้การรับรองคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนเพื่อใช้กับประชาชนชาวไทยทุกคน ให้รีบดำเนินการตามเสนอโดยเร็ว ทั้งนี้การไม่รีบดำเนินการดังกล่าว หากเกิดผลเสีย ผลข้างเคียงที่รุนแรงกับผู้ที่ได้รับวัคซีนหลังจากนี้ อาจถือได้ว่าผู้ที่มีหน้ารับผิดชอบการดำเนินงานของคณะกรรมการอาหารและยา ประพฤติผิดหน้าที่โดยมิชอบ มีความประมาทเลินเล่อร้ายแรง จนก่อให้เกิดความเสียหายกับผู้อื่น ซึ่งเป็นผลให้ผู้ที่รับผิดชอบดังกล่าวต้องรับผิดทางละเมิดได้



เวทาสากุ กุสาทาเว ทายะสาตะ ตะสายะทา สาสาทิกุ กุทิสาสา กุตะกุภู ภูกุตะกุ

～～～～～～～☆●☆～～～～～～


📝 นพ.อรรถพล สุคนธาภิรมย์ ณ พัทลุง







ที่

ไม่มีความคิดเห็น:

แสดงความคิดเห็น